COVID-19 - Il vaccino Janssen di Johnson & Johnson
Il vaccino Janssen di Johnson & Johnson è stato autorizzato l’11 marzo dall’EMA e il 12 marzo dall’AIFA. Questo vaccino trova indicazione nella prevenzione della malattia causata dal nuovo coronavirus (COVID-19) nelle persone con età maggiore o uguale a 18 anni.
Il vaccino Janssen viene somministrato a livello intramuscolare in dose singola da 0,5 ml. Non sono attualmente disponibili dati circa l’efficacia e la sicurezza di questo vaccino nei bambini ed adolescenti con meno di 18 anni. Per le persone con età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Nel caso di COVID-19 Vaccine Janssen, trattasi di un vaccino monovalente (=conferisce protezione solo contro un tipo di virus) che contiene un vettore ricombinante basato su adenovirus umano di tipo 26 che non è in grado di replicarsi. Questo vettore ricombinante contiene le informazioni affinché venga prodotta in maniera transitoria la glicoproteina spike (S) (in quantità limitata) nelle cellule del corpo umano in modo da stimolare la risposta immunitaria.
L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di una singola dose di COVID-19 Vaccine Janssen per prevenire la malattia in soggetti a partire dai 18 anni di età, è stata valutata attraverso uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (COV3001), che è attualmente in corso, svolto negli Stati Uniti, Sudafrica e nei paesi dell’America latina.
Relativamente all’efficacia clinica, sono stati randomizzati 44.325 soggetti; 21.895 hanno ricevuto il vaccino mentre 21.888 hanno ricevuto il placebo; sono stati poi seguiti per circa 58 giorni dopo la vaccinazione. I dati ottenuti negli Stati Uniti per ciò che concerne l’efficacia del vaccino contro COVID-19 di grado severo rivelano un’efficacia del 78% almeno 14 giorni dopo la vaccinazione e dell'85,9% almeno 28 giorni dopo.
Per quanto riguarda la sicurezza di questo vaccino, il dolore in sede di somministrazione è stata la reazione avversa locale più frequente (48,6%). Le reazioni generalizzate più comuni osservate sono state: cefalea (38,9%), stanchezza (38,2%), mialgia ovvero dolore muscolare (33,2%) e nausea (14,2%). La maggior parte delle reazioni avverse è avvenuta durante il primo o secondo giorno dalla vaccinazione, con severità da lieve a moderata e di breve durata (1-2 giorni).
Non è tuttora nota la durata della protezione ottenuta; è stato visto che essa inizia circa 14 giorni dopo la vaccinazione.
Fonti:
Ministero della salute – Pagina dedicata ai Vaccini anti Covid-19)
Allegati disponibili
COVID-19 Vaccine Janssen - Collegamento tra il vaccino e l'insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia
Rilasciata il 26 aprile 2021 l’importante nota informativa, concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), riguardo il collegamento tra il vaccino “COVID-19 Vaccine Janssen” e l'insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia.
Il documento in allegato riporta gli elementi chiave e le informazioni sugli aspetti di sicurezza del vaccino. Inoltre agli operatori sanitari è richiesto di segnalare tutte le sospette reazioni avverse associate all'uso di COVID-19 Vaccine Janssen, che può essere effettuato collegandosi alla relativa pagina web del portale dell'Agenzia Italiana del Farmaco.